La empresa del ParcBit, Laminar Pharma, líder en el desenvolupament de teràpies innovadores basades en un nou enfocament anomenat teràpia lipídica de membrana, ha anunciat avui que l’últim pacient ha completat la seva última visita (LPLV, per les seves sigles en anglès) en l’assaig clínic de fase 2b/3 per a l’estudi del principal candidat terapèutic de l’empresa, LAM561, en pacients amb glioblastoma de nou diagnòstic. Aquesta fita marca la finalització de la fase de monitorització activa de l’assaig «LAM561 juntament amb RT i TMZ per a adults amb glioblastoma» (NCT04250922), que avalua LAM561 en combinació amb el tractament de referència per a aquesta malaltia (temozolomida + radioteràpia). L’empresa preveu poder compartir els resultats d’aquest estudi durant el segon trimestre de 2027.
Assolir el LPLV representa un pas operatiu clau mentre l’assaig avança cap al tancament de la base de dades i l’esperada anàlisi de supervivència global (OS, per les seves sigles en anglès), iniciada després d’assolir els 90 esdeveniments de supervivència global.
Aquest avenç segueix l’anunci de les primeres dades preliminars compartides el març de 2025, després de la recomanació del Comitè Independent de Monitorització de Dades (IDMC) que l’estudi es desenmascarés i continués sense modificacions a finals de 2024. En aquell moment, Laminar Pharma va informar d’una possible millora clínica en la supervivència lliure de progressió (PFS, per les seves sigles en anglès) dels pacients amb el promotor del gen MGMT metilat que rebien LAM561 en combinació amb el tractament de referència, en comparació amb el grup control que rebia placebo.
El compromís de Laminar Pharma amb els principis ètics internacionals d’atenció continuada als pacients i d’accés al medicament un cop finalitzat l’assaig clínic queda demostrat amb la continuació del tractament amb LAM561 per als pacients que, segons els seus oncòlegs i especialistes, experimentaven un benefici clínic. Aquests professionals van prescriure la continuació del tractament més enllà de la finalització de l’estudi mitjançant un programa d’ús compassiu, que estarà disponible fins que s’atorgui l’autorització de comercialització. El perfil de seguretat observat al llarg de l’assaig 2b/3 es va mantenir coherent amb els estudis previs, i la combinació de LAM561 amb el tractament de referència sembla haver estat ben tolerada entre els 144 pacients inclosos.
«Assolir la fita de l'”últim pacient, última visita” és un moment molt important per a Laminar Pharma i ens acosta un pas més al nostre objectiu d’oferir una teràpia necessària als pacients que lluiten contra una de les formes més agressives de càncer cerebral», va afirmar el Dr. Pablo Escribá, CEO de Laminar Pharma. «Volem expressar el nostre més profund agraïment als pacients, a les seves famílies i als investigadors clínics i professionals sanitaris que han fet possible aquest assaig.»
L’assaig de fase 2b/3 amb LAM561 promogut per Laminar és un estudi clínic internacional, multicèntric, aleatoritzat, doble cec (fins a la realització de l’anàlisi intermèdia) i controlat amb placebo, dissenyat per avaluar l’eficàcia i la seguretat de LAM561 en combinació amb radioteràpia i temozolomida en pacients amb glioblastoma de nou diagnòstic amb el gen IDH no mutat. L’estudi consta de dos braços aleatoritzats (1:1): LAM561 + tractament de referència i placebo + tractament de referència. El criteri principal de valoració de l’eficàcia serà la supervivència global, juntament amb la supervivència lliure de progressió, utilitzant els criteris d’Avaluació de la Resposta en Neurooncologia (RANO).
Sobre el glioblastoma
El glioblastoma (GBM) és el tumor cerebral maligne primari més freqüent i representa gairebé el 50% de tots els gliomes i aproximadament el 25% de tots els tumors malignes primaris del cervell i del sistema nerviós central (SNC). La incidència del GBM a Europa supera actualment els 25.000 nous casos cada any, i arriba a més de 100.000 casos anuals a tot el món.
El pronòstic dels pacients amb GBM és molt desfavorable, amb una mediana de supervivència d’uns 14,5 mesos malgrat un tractament òptim de quimioradioteràpia. Al voltant del 15% dels pacients sobreviu dos anys després del diagnòstic i aproximadament el 4% sobreviu cinc anys o més. En aquest context, existeix una necessitat clara de noves alternatives terapèutiques que ofereixin resultats clínics segurs i més eficaços.
Sobre LAM561
LAM561 (àcid 2-hidroxioleic – 2-OHOA, àcid hidroxioleic sòdic) és un derivat sintètic de l’àcid oleic i el producte en desenvolupament més avançat de Laminar, que s’administra per via oral. Aquest fàrmac regula la composició de la membrana plasmàtica de les cèl·lules canceroses, reduint l’activitat de les proteïnes de senyalització associades a la membrana que promouen el creixement tumoral i afecten els tumors cerebrals.
Actualment, LAM561 s’està avaluant en un assaig de fase 2b/3 i ha mostrat una activitat clínica preliminar en el tractament de tumors cerebrals agressius, inclòs el glioblastoma (López et al., 2023).
Sobre Laminar Pharma
Laminar Pharmaceuticals S.A. (Laminar) és una empresa biotecnològica espanyola creada l’any 2006, compromesa amb la investigació sanitària translacional per al disseny racional i el desenvolupament de fàrmacs destinats al tractament de patologies oncològiques i d’altres malalties. Els seus tractaments estan formulats a partir d’àcids grassos sintètics considerats first-in-class, basats en una tecnologia innovadora anomenada Meliteràpia (MLT o Teràpia Lipídica de Membrana).
Laminar controla tots els processos, des del disseny racional de molècules fins als assaigs clínics que condueixen al llançament d’un nou medicament, amb una inversió constant en R+D i alts estàndards de qualitat. Actualment té la seu central a Mallorca (Espanya) i una filial a Massachusetts (EUA).
El desenvolupament i la comercialització de medicaments impliquen un alt grau de risc, i només un nombre reduït de programes de recerca i desenvolupament culminen en la comercialització d’un producte. Aquest text conté declaracions prospectives. Aquestes declaracions no es refereixen estrictament a fets històrics o actuals i poden anar acompanyades de paraules com «anticipar», «creure», «concebiblement», «podria», «estimar», «esperar», «pot», «potencial», «possible», «farà» i altres termes de significat similar. Els resultats dels assaigs clínics poden no ser indicatius dels resultats finals ni dels resultats d’assajos clínics en fases posteriors i no garanteixen l’aprovació reguladora.